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    “铝碳酸镁咀嚼片”技术转让

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    【注册分类】化药6类,国家医保乙类
    【规 格】0.5g
    【适 应 症】慢性胃炎;与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等
    【项目简介】
        铝安徽快三真是害人为氢氧化铝、氢氧化镁、碳酸盐和水的化合物,为新型长效抗酸药,其活性成分按层状晶格结构排列,为独特的网状结构,具有双重作用。一方面使胃液快速达到pH3-5的*适范围,防止胃蛋白酶的活性,促进溃疡愈合。同时又与胆酸、胃蛋白酶可逆性结合,消除胆汁酸对胃黏膜的损害,用于胃酸过多症,急慢性胃炎,胆汁返流性胃炎,返流性食管炎,十二指肠球部溃疡、胃溃疡,各种原因(过量服用咖啡、酒精、浓茶、尼古丁等和服用非甾体类消炎药)引起的非溃疡性消化不良和消化道不适。和传统的抗酸药物相比,铝碳酸镁有下列优点:①抗酸作用迅速温和:1.0g铝碳酸镁14*内可使150ml人工胃液pH上升至pH3,明显快于氢氧化铝(134*);该药能使胃液达到pH3~5的*适范围,而等量碳酸氢钠则可使胃液pH达6.2,可见本品作用温和,可避免pH过高引起的胃酸分泌加剧。②作用持久:在相同条件下本品的作用持续时间为碳酸氢钠的6倍。与其他含铝抗酸药相比,铝碳酸镁可与胃酸充分反应,其酸反应率可达98*~****,而氢氧化铝的酸反应率仅为72*。③标本兼治:铝碳酸镁不是单纯的碱化胃液,还可与胆酸,胃蛋白酶可逆性结合。除迅速有效止痛外,且能治疗胆汁反流性胃炎,促进溃疡面的恢复,?;の葛つ?。研究表明,其对非溃疡性消化不良有较好的疗效,***明显高于硫糖铝组。④副作用低:本品含有铝、镁两种金属离子,从而相互抵消了便秘和腹泻的副作用。
        铝碳酸镁咀嚼片近几年来已在我国广泛应用于临床,是临床上治疗急、慢性胃炎、消化性溃疡以及与胃酸、胆酸有关的胃部不适症状等的理想药物之一。经临床实验,铝碳酸镁治疗十二指肠球部溃疡6周愈合率为78.5*,其***为****,治疗胃溃疡8周愈合率为87.5*,总***为****。而雷尼替丁治疗十二指肠球部溃疡6周愈合率为76.7*,其总***为97.6*。治疗胃溃疡8周愈合率为71.4*,总***71.4*。治疗消化性溃疡8周愈合率为72*,总***94*,两者相比近似。在治疗过程中,患者检测血、尿、便常规、肝肾功能(GPT,Bill,A/G,Cr,Bun),服用铝碳酸镁组治疗前后生化指标无改变,而服用雷尼替丁组10名患者白血球降到2500以下,两例出现GPT升高。全部患者在治疗中监测血压、心率变化,无异常发现。
        以铝碳酸镁咀嚼片治疗非溃疡性消化不良113例的多中心临床观察,结果显示4周的显效率和总***分别为72.6*,91.2*,而硫糖铝组(98例)则为44.9*,71.4*。铝碳酸镁组治疗后胃粘膜6-氨基己糖和胃酸EGF含量明显增加。
    铝碳酸镁在国内已生产使用,且有可靠的安全性和良好的治疗效果。德国拜耳公司生产的“达喜” 咀嚼片在中国上市多年。咀嚼片是一种优良的剂型,与普通片剂相比具有起效快,口感好,易于服用,易为病人接受,有效成份溶出速率快、吸收完全、生物利用度高,且不须用水、随时随地服用等特点。因此,在销售金额排行榜中,“达喜”片的销售额在上海排首位,在北京也位于前三位,在广州排在第四位。铝碳酸镁咀嚼片疗效可靠,副作用小,易于患者接受,已进入中国医保产品目录且成为首批通过的OTC产品,市场前景广阔。原料药国内有销售,价格120元左右/公斤。按0.5g/片,24片/盒的生产成本估算约2-3元/盒。
        铝碳酸镁咀嚼片为抗酸药物,在体内不吸收,不进入血液循环,所以可以申请免做生物等效试验??⒊杀窘档?,开发周期缩短。
    【技术转让】
    本公司已完成铝碳酸镁咀嚼片的制剂工艺、质量研究和稳定性考察,可向药品生产企业进行技术转让。

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    发布时间:2018-09-21 11:07:27

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